O setor de Pesquisa e Desenvolvimento é parte fundamental para laboratórios que buscam aperfeiçoar seus produtos e serviços e, consequentemente, oferecer melhores opções de diagnósticos à população.
Para a saúde, e mais especificamente para a área de diagnóstico, poder contar com tal setor é ainda mais benéfico, uma vez que ele proporciona melhoria constante nos processos e lançamento de novos testes, diminuindo o tempo de espera, aumentando a sensibilidade e exatidão. E, como vimos nos últimos anos, essas melhorias são de extrema relevância social.
Em vista disso, o Laboratório Base Científica trabalha continuamente com equipe e tecnologias específicas para diagnósticos moleculares. Neste artigo iremos mostrar um pouco mais sobre como o setor P&D funciona e sobre como nós desenvolvemos nossos próprios testes.
Como funciona o setor de Pesquisa e Desenvolvimento?
A metodologia básica de um setor de Pesquisa e Desenvolvimento de diagnóstico possui várias fases:
- Pesquisa de mercado
- Brainstorm
- Seleção de ideias
- Padronização
- Validação (de acordo com a legislação vigente)
- Documentação
- Lançamento
Ao iniciar o desenvolvimento de um novo produto, o setor de Pesquisa e Desenvolvimento tem como principal papel levantar informações sobre tecnologias.
É uma excelente maneira de conhecer melhor as oportunidades de melhoria e investimento para gerar soluções e respostas efetivas. E ainda, é uma boa ferramenta comercial já que, diante da grande competitividade, é possível oferecer produtos e serviços cada vez mais personalizados.
Por envolver toda a empresa, o setor P&D deve ser entendido como interdisciplinar. Esse relacionamento, portanto, precisa estar bem consolidado para que nenhuma etapa fique comprometida, como por exemplo o setor comercial (levantamento do mercado) e o setor de suprimentos.
Podemos entender como finalidades do setor, as seguintes:
- Produtos Novos – criação de soluções e oportunidades: novos produtos no catálogo da empresa;
- Adição de Produtos – novos produtos para ampliar uma linha de produção (tipicamente sazonal);
- Melhorias – aperfeiçoamento dos produtos atuais (tempo e/ou precisão);
- Reposicionamento – quando um novo produto se torna o principal.
Entendendo essas metas dentro de um Laboratório de Diagnóstico Molecular, podemos citar como exemplo:
- Produtos Novos – usar a PCR para detecção do HPV, substituindo a captura híbrida;
- Novas Categorias – disponibilizar exames moleculares específicos para a Saúde da Mulher;
- Adição de Produtos – criação de Painel Respiratório de Inverno;
- Melhorias – desenvolvimento de testes oncológicos para câncer hereditário;
- Reposicionamento – transicionar do PCR para covid-19 para focar na Saúde da Mulher.
Sobre a importância do setor de Pesquisa e Desenvolvimento para qualquer empresa ressaltamos o desenvolvimento da mesma, uma vez que a apresentação de soluções e criação de novos produtos maximiza seu potencial, gerando mais credibilidade, oportunidades e rendimentos financeiros.
E ainda, como mencionamos, diante da crescente competitividade do mercado, o setor P&D constitui em uma vantagem estratégica e incontestável diante dos concorrentes, colaboradores e parceiros comerciais.
Pesquisa e Desenvolvimento Base Científica
Como um dos poucos laboratórios moleculares do país a contar com um setor de Pesquisa e Desenvolvimento, nós estamos aptos a padronizar e aprimorar testes moleculares que usam as metodologias PCR e, principalmente, a NGS.
Tomando a metodologia básica como referência, no Base Científica trabalha-se majoritariamente com demandas dos laboratórios parceiros. A maioria dos kits disponíveis no mercado apenas cobrem as categorias com demanda maior, como carga viral, covid-19 e HPV, por exemplo. Como o campo do diagnóstico molecular é muito extenso, também existem alguns itens que, mesmo com demanda alta, não são atendidos pelos grandes fabricantes.
E para atender necessidade mais específicas, como a oncologia, HLAB27 e Hemocromatose por exemplo, nosso setor de P&D desenvolve testes sob demanda, para que nossos apoiados possam sempre oferecer novidades aos seus mercados locais.
Claro que esses pedidos seguem os mesmos trâmites metodológicos e legislativos – precisamos analisar a viabilidade de produção, desde a pesquisa científica e desenvolvimento dos testes até os custos, tempo de processamento nos equipamentos e a logística necessária.
Digamos que o Teste X (NGS) foi pedido e, após analisar sua viabilidade com os outros setores do laboratório, optamos pelo seu desenvolvimento. Em seguida, fazemos um levantamento literário – nossa equipe analisa os materiais científicos relacionados ao tema e aceitos pela comunidade médica.
Então, com a ajuda de softwares específicos, escolhemos a região alvo (DNA ou RNA) a ser analisada para desenharmos os iniciadores (primers). Aqui, precisamos das referências literárias e do conhecimento da equipe para a escolha exata da região de interesse do patógeno ou da variante genética.
Para desenhar os primers e garantir a especificidade do teste, é preciso observar algumas regras importantes antes de prosseguir com o desenvolvimento:
- A região-alvo não pode ser homóloga a outro gene do DNA genômico ou de outro patógeno;
- Não pode haver a presença de dímeros;
- Não pode haver formação de harpin;
- É necessário conhecer a temperatura de anelamento.
A definição do primer e probes é uma das etapas mais cruciais da Pesquisa, já que são poucos fabricantes no mundo que os disponibilizam (com prazos de entrega bem longos). Também precisamos analisar o tamanho da demanda para determinar o volume da compra, evitando assim o vencimento e/ou falta desses primers e dos demais reagentes que na sua maioria das vezes são importados.
Em seguida, testamos diversos reagentes (buffers, enzimas, co-fatores e aditivos), titulação de concentrações e quantidades, para decidir qual é a melhor fórmula de atuação, para então validarmos sua eficiência, sensibilidade e acurácia em relação a outros testes e padronizar a fórmula para o Teste X.
Antes de colocar o Teste X na rotina do laboratório precisamos das seguintes características de desempenho determinadas, registradas e aprovadas:
- Sensibilidade analítica (limite de detecção);
- Precisão;
- Exatidão;
- Especificidade analítica;
- Intervalo reportável (para testes quantitativos);
- Intervalos de referência (quando aplicável);
- Sensibilidade diagnóstica;
- Especificidade diagnóstica.
Em laboratórios mais dinâmicos, como o Base Científica, o desenvolvimento de um novo teste leva cerca de 3 meses, mas em laboratórios maiores, pode levar 1 ano ou mais.
Mesmo após a fórmula ser padronizada e incluída na nossa rotina de processamento, é preciso ter atenção no gerenciamento da demanda, pois o custo do estoque é muito alto e a validade é curta. É preciso gerenciar de forma muito equilibrada para evitar perdas e ter o teste sempre disponível para os nossos apoiados.
Diante de todos esses processos, é de extrema importância contar com uma equipe especializada para otimizar o tempo da Pesquisa e, com a tecnologia certa, potencializar o tempo do Desenvolvimento.
O centro de pesquisa do Base Científica está pronto para atender as principais demandas da saúde brasileira. Graças à nossa equipe especializada, nossas tecnologias e nosso grande estoque de insumos, estamos em constante desenvolvimento para que o seu laboratório tenha sempre as melhores opções do mercado.
Saiba mais sobre como ser um Parceiro Base Científica e faça do seu laboratório uma referência em cuidados.
